引言

• 背景：部分临床医生使用低精度心电图诊断和治疗心律失常；欧美相关学会已发表心电图使用声明；动态和可穿戴心电图设备媒体广告监管放宽，普通公众使用增加
• 设备类型：导联式动态心电图设备；贴片式和衣式心电图设备；手持心电图设备；基于智能手机的手持心电图设备；智能手表心电图设备
• 目的：描述各类心电图设备的功能、特点和使用注意事项；介绍数据存储和安全；对比与植入式环路记录器的使用差异；给出不同心律失常类型或情况的设备使用推荐
• 声明目的与内容：介绍心电图设备基础知识与合理使用；提及非传统心电图记录方法及局限性；概述数据存储与安全；讨论与植入式环形记录器差异；给出不同心律失常类型的使用推荐

动态/便携式心电图设备的类型和特点

导联式动态心电图设备（基于导联的动态心电图设备）

• 经典Holter心电图：基于2或3导联，可通过多电极记录12导联；能计算QT间期等，检测Brugada波形等；但躯干放置肢体电极记录的心电图质量与标准12导联不同；额外分析功能（晚期电位和复极不稳定指标）；≥4h记录可提高阵发性心律失常检测率，观察每日变化，建议记录≤48h；三轴加速度计（记录身体位置和运动强度，用于诊断运动相关症状等）；电极（抗静电噪声的一次性电极和集成式电极）
• 外部环路心电图设备：有自动触发记录功能，可设置自动识别协议检测无症状心律失常；SYNARR-FLASH研究结果；欧洲指南推荐；设备局限性

贴片式和衣式心电图设备（贴片式和穿戴式心电图设备）

• 设计与优势：直接贴于胸部，无需导联线，减轻患者负担；多为防水，可长期连续使用；部分有事件按钮；长时记录；多种使用方式；实时分析
• 使用模式：部分在医疗机构佩戴和归还，部分由公司直接寄到患者家中，检查后患者寄回
• 检测效果：实时分析记录的心电图，对检测阵发性房颤和无症状心律失常特别有效；筛查房颤；与植入式环形记录器对比
• 具体设备
  • eMemo WR-100：最长记录14天，无加速度计，有事件按钮，可在平板上查看波形
  • Heartnote®：记录7天，无需医疗机构购买，轻薄灵活无线，有加速度传感器，可使用AI分析服务
  • Simple Holter®：有加速度传感器和事件按钮，单次使用，记录24h，防水，有LED水平仪
  • AT-Patch：最长记录7天，一次性设备，有加速度传感器和事件按钮，可蓝牙查看波形
  • ePatch®：1个电极贴片记录5天，更换后可记录10天，可寄到患者家中，有事件按钮，可检测房颤、测量HRV和QT时间
  • gram®和eclat®：记录7天，单次使用，医疗机构按需购买，防水，分别有相应分析服务
  • LOTUS HEART®：记录7天，主机可复用，与智能手机配合使用，数据传输到手机再到云服务器
  • hitoeTM：记录14天，使用内置干电极的特殊衣服，可像普通衣服一样穿脱和清洗

手持心电图设备

传统手持心电图设备

• 特点：便于携带，非侵入性，患者按需记录，压力小；多种类型；医疗费用报销条件（需特殊维护，每150积分可报销，每积分单价10日元）
• 用途：主要用于患者有症状时，对筛查房颤与24h Holter监测相当，也可检测无症状心律失常
• 局限性：每次记录约30s，多为1通道，不能在睡眠或洗澡时记录，患者自行记录，不能用于植入心脏设备患者和磁共振成像检查；记录时长；导联数量；使用场景限制；适用人群限制

基于智能手机的手持心电图设备

• 举例：OMRON的HCG-8060T®和HCG-8010T1®；代表设备
• 使用方法：需在智能手机安装专用应用程序
• 记录方式：可单导联或计算伪6导联心电图波形，结果自动分析并显示，可输出为PDF文件；医疗费用报销情况

智能手表心电图设备

• 优势为可日常佩戴不错过记录机会
• 劣势为易受噪声影响，记录仅作诊断辅助，精度不如常规心电图
• 日本仅苹果手表ECG应用可用，记录结果分5类，仅特定范围房颤可检测

带心电图功能的血压计

• 欧姆龙HCR-7800T系列属此类，每次记录30秒，结果分6类
• 检测房颤灵敏度96-98%，特异度86-96%
• 可用于检测新房颤病例及监测复发，假阳性多因基线漂移和房早

基于光电容积描记法（PPG）的心率监测器

• PPG可实时监测脉搏模式和心率变化，用于早期筛查心律失常
• 检测房颤灵敏度94.7%，特异度97.6%
• 苹果手表有不规则心跳通知和房颤历史程序，仅作辅助，确诊需医生确认；日本iAide®2设备可在线查看24小时脉搏率数据

基于示波法的心率监测

• 家用数字自动血压计用示波法检测不规则脉搏波
• 不同品牌设备检测房颤灵敏度和特异度不同
• 该功能未获日本药事法批准，诊断需医生确认，快速房颤时检测能力可能降低

动态与可穿戴式心电图设备的数据存储与安全

• 心电图波形数据存储
  • 心电图作为数字数据：由肢体导联和胸导联组成，是时间序列数据，不同设备数据量不同；除波形信息，还含多种其他信息，MFER等为标准格式
  • 动态心电图设备和植入式心脏设备的数据存储：一般存于厂家独特格式，可通过API用标准格式存储数据
  • 用于研究的心电图数据存储：用厂家专有软件和MFER格式可用于多中心研究，SEAMAT可能成未来标准
• 心电图数据的安全性
  • 安全与隐私的关系：信息技术应用需解决网络安全和个人信息保护问题，网络攻击案例增多；存在多种网络攻击情况，需“深度防御”设计，防范恶意软件感染，用户防设备被盗导致信息泄露
  • 医疗信息系统安全指南：日本有相关指南（“2G3M”指南等），开发者、服务提供者和医疗人员需共同确保数据安全
  • 个人信息保护：心电图属个人信息，需依法建立保护系统，使用时需遵循相关法规和指南
  • 实际管理：医疗人员需了解安全和保护措施，向患者解释并获同意，应对法规和技术变化；医疗人员要了解情况并向患者解释、获同意、共同决策，考虑数据结合使用风险，按指南提供设备问题联系方式

便携式/可穿戴式心电图设备与植入式环路记录器（ILR）的使用差异

ILR的功能与准确性

• 什么是ILR：植入胸前皮下，连续监测心电图，日本医保覆盖用于检测不明原因晕厥和潜在脑梗死患者的亚临床房颤，植入微创（局麻下用专用工具），可自动和手动记录，能远程监测；位置多在左胸骨旁左缘至锁骨中线第3-6肋弓（第4-5肋间）；并发症少见，如植入后疼痛、局部出血等
• 不明原因晕厥的诊断：诊断困难，ILR可提高诊断率，不同指南对ILR适应证有不同规定；不同研究显示其诊断率和相关情况
• 不同型号ILR特点：列举雅培、美敦力、百多力三款设备的电池寿命、尺寸等信息；Assert-IQ™、LINQ II™、BIOMONITOR IIIm的电池寿命（4.5-6.6年）、尺寸（Assert-IQ™和LINQ II™紧凑；BIOMONITOR IIIm更长）、心电图传输、记录方式等特点；电极间距对BIOMONITOR IIIm感知效率的影响

现有ILR情况

• 诊断功能：各公司减少误报率、提高心律失常检测准确性的算法；不同ILR产品检测房颤、室性早搏等功能及优势
• 其他功能与特点：心率、活动变化及体位改变显示功能；事件心电图记录时间及主观症状记录方法差异；远程监测功能及不同支持终端情况

动态/可穿戴心电图设备与ILR的差异

• 设备特点
  • ILR：皮下植入，检测偶发性阵发性心律失常，记录症状及预设异常心跳，电池寿命3-5年（或4.5-6.6年）；长期记录，适用于罕见晕厥
  • 动态手持心电图设备：发作时按压记录，适用于有症状患者
  • 外部环路心电图设备：胸部电极记录，可追溯发作前心电图，自动记录预设异常心率，适用于无症状患者
  • 可穿戴长期心电图设备：如Holter监测仪，可连续记录长达14天；连续记录，通道和电极距离有限
• 记录时间与诊断率：不同设备的记录时间和对心悸、晕厥、亚临床脑梗死的诊断率
• 适用情况：日本医保对ILR使用的报销规定；不同设备在检测房颤、不明原因晕厥等情况的适用性及选择建议

按心律失常类型/情况使用动态/可穿戴心电图设备的诊断与评估

房颤的检测与检测准确性

• 不同设备检测房颤情况
  • 贴片式心电图设备：使用不同电极可延长佩戴时间，提高房颤诊断率
  • 动态手持心电图设备：可定期或有症状时记录，不同导联设备及检测效果；敏感性和特异性 vary
  • 可穿戴PPG设备：检测房颤的算法、阳性预测率及影响准确性的因素；受多种因素影响
• 共识声明：不同设备在房颤检测中的推荐级别

房颤以外心律失常的评估

• 不同设备评估能力
  • 经典24小时Holter监测：可定量评估多种心律失常；检测大多数心律失常，定量评估
  • 贴片和外部环路心电图设备：可定量评估室性早搏，但准确性略逊
  • 手持心电图设备和基于血压计的心电图设备：无法定量评估心律失常；评估能力有限
  • 智能手表等可穿戴心电图设备：不适用于检测房颤以外的心律失常
• 诊断建议：根据症状选择合适的心电图设备，如长记录时间贴片心电图设备对心悸症状诊断率更高，高危低发作频率晕厥用ILR等
• 共识声明：不同设备在房颤以外心律失常检测中的推荐级别

寻找晕厥原因的应用

• 诊断原则：怀疑心源性晕厥需考虑心律失常参与，以晕厥与心电图记录关系为诊断金标准
• 不同设备适用性
  • 经典Holter监测：记录时间短，诊断有效性有限
  • 手持心电图设备：非环路设备，不适用于阵发性晕厥，但可用于晕厥后心悸症状调查
  • 智能手机心电图应用：无法准确检测心律失常，不能用于晕厥原因调查
  • 外部环路心电图设备：自动触发功能，可记录无症状事件，早期使用提高诊断率
  • ILR：适用于罕见晕厥，诊断率高于外部环路心电图设备
• 选择建议：根据晕厥发作频率选择合适的心电图设备
• 共识声明：不同设备在晕厥检测中的推荐级别

预测心脏性猝死的应用

• 检测指标
  • 心室晚电位（LPs）：异常心肌去极化指标，与其他指标结合用于风险分层，在特定心肌病诊断中有作用；useful for risk stratification
  • T波电交替（TWA）：反映异常复极化，不同方法记录的TWA在评估致命性心律失常和猝死风险中的作用；assesses fatal arrhythmia risk
  • 心率变异性（HRV）：量化RR间期变异性，评估自主神经系统功能，SDNN与心肌梗死后猝死相关；evaluates autonomic function
  • 心率震荡：反映副交感神经系统功能下降，与TWA结合更有用；reflects parasympathetic function
• 可用设备：日本可用于测量上述指标的Holter监测仪和分析设备
• 共识声明：不同预测指标在相关疾病诊断和猝死预测中的推荐级别

在运动员中的应用

• 监测需求：运动员日常生活和比赛中对心律失常评估及运动强度、心肺耐力评估的心电图监测需求
• 心电图设备：运动中常用小型动态心电图设备，外部环路心电图设备使用少
• 电极选择：不同类型电极（粘性、非粘性）的特点及适用性，如防水性、耐用性、可重复使用性等；选择至关重要

隐源性卒中患者房颤的检测

• CRYSTAL-AF研究：比较长期植入式环路记录仪（ILR）心电图监测与标准心电图监测对隐源性卒中患者房颤的检测率；ILR组在6和12个月的房颤检测率更高；检测到的病例中无症状房颤比例（79%）及ILR检测优势
• 四项研究综述：ILR组与传统诊断组比较，房颤检测率、抗凝治疗启动情况及复发性脑梗死发生率差异；日本指南对ILR检测隐匿性脑梗死患者房颤的推荐

未来展望

• 设备发展：动态和可穿戴心电图设备的技术进步，如小型化、无线连接等
• 注意事项：制造商保障用户信息和数据安全，提高设备安全性、准确性和可靠性；医生和医疗专业人员指导用户正确使用设备，传达使用要点
• 发展预期：设备便利性和可及性提高，数据分析能力增强，在远程医疗和可穿戴技术中的应用